"한때 코스닥 1위였는데"… 'FDA 승인' 운명 걸린 국내주식 한때 코스닥 시가총액 1위에 오르며 국내 바이오주를 대표했던 종목이 있습니다. 미국 신약 허가 기대감 에 주가가 급등하며 개인투자자들의 관심을 한 몸에 받았는데요. 그런데 FDA 허가에 제동이 걸리면서 이틀 연속 하한가를 기록했습니다.
이 대목에서 확인할 내용은 무엇일까?
불과 두 거래일 만에 주가가 반토막 나며 투자자들에게 큰 충격을 줬죠. 그런데 최근 다시 미국 신약 허가에 도전한다는 소식이 전해졌습니다.
그 주인공은 바로 HLB 입니다. 한때 코스닥 1위였는데, 지금은? HLB는 2019년 10월 장중 코스닥 시가총액 1위까지 올랐던 기업입니다.
당시 신약 개발에 대한 기대감이 커지면서 국내 대표 바이오주로 주목받았죠. 그런데 2026년 7월 상황이 달라졌습니다.
7월 9일 5만 2,200원이었던 주가가 FDA 보완요구 소식에 급락했는데요. 7월 13일에는 2만 5,650원까지 내려가며 이틀 만에 약 50.9% 하락했습니다.
말 그대로 주가가 반토막 난 셈이죠. 그런데 10월 13일 종가는 4만 4,000원으로 7월 저점에서 상당 부분 회복했습니다. 저점 대비 약 71.5% 상승한 겁니다.
개인적으로 이렇게 짧은 기간에 급락과 반등이 반복되는 걸 보면 바이오주 투자가 쉽지 않다는 생각이 듭니다. hlb 영업이익 FDA 승인이 세 번이나 막혔다고?
신청 전에 무엇을 확인해야 할까?
HLB가 개발 중인 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 함께 사용하는 병용요법입니다. 문제는 미국 FDA 허가 과정이었는데요.
2024년 5월과 2025년 3월에 이어 2026년 7월에도 보완요구서한인 CRL 을 받았습니다. 신약 허가가 세 차례나 지연된 겁니다.
여기서 중요한 부분이 있습니다. FDA가 지적한 주요 문제는 중국 항서제약 제조시설의 품질관리와 관련된 사항이라는 점입니다.
회사 측은 임상 효능이나 안전성에 대한 추가 지적은 없었다고 설명했죠. 임상시험 실패와 제조시설 문제는 분명히 구분해서 봐야 합니다.
저는 이 차이를 정확히 이해해야 HLB의 투자 위험도 제대로 판단할 수 있다고 생각합니다.
다시 FDA 승인에 도전한다는데? HLB는 2026년 10월 12일 간암 신약 허가 재신청 사실을 공시했습니다.
미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 현지시간 10월 9일 FDA에 관련 서류를 다시 제출한 것인데요. 7월 보완요구 이후 약 3개월 만입니다.
세 번째 보완요구를 받은 신약이 다시 미국 허가 심사에 도전하는 겁니다.
신청 방법은 어떻게 안내됐을까?
앞으로 FDA가 신청 서류를 검토한 뒤 심사 등급을 어떻게 분류할지가 중요합니다. Class 1은 통상 2개월, Class 2는 6개월의 심사기간이 적용되죠.
다만 아직 심사 등급과 승인 여부가 확정된 것은 아닙니다. 재신청을 완료했다는 사실이 곧 FDA 승인을 의미하지는 않습니다.
저는 긍정적인 진전이라고 생각하지만 아직 성공을 확신할 단계는 아니라고 봅니다. 이미 FDA 승인받은 신약도 있다던데? HLB에는 또 하나의 중요한 소식이 있습니다.
2026년 9월 23일 미국 FDA가 담관암 치료제 리라푸그라티닙을 정식 승인했다는 사실인데요.
제품명은 리르픽투로, HLB 미국 자회사 엘레바가 개발한 신약입니다. 실제로 미국 FDA 승인을 받은 항암제가 탄생한 겁니다.
출처: hlb 공식 유튜브 (담관암신약리픽투 승인) 다만 여기서 혼동하면 안 되는 부분이 있죠.
이번에 승인받은 담관암 치료제와 재신청 중인 간암 치료제는 서로 다른 의약품입니다.
이어지는 이야기에는 무엇이 담겼을까?
담관암 신약은 승인됐지만 간암 신약은 여전히 심사 결과를 기다려야 하는 상황입니다. 개인적으로 FDA 승인 경험을 확보했다는 점은 긍정적으로 평가할 수 있다고 봅니다.
하지만 실제 매출과 이익으로 얼마나 연결될지는 별도로 확인해야겠죠. HLB 주가, 지금 사도 괜찮을까?
저는 HLB를 단순히 많이 떨어졌다는 이유만으로 매수하는 건 조심해야 한다고 봅니다. 과거에도 신약 허가 기대감에 급등했다가 보완요구 소식에 크게 하락했으니까요.
앞으로 중요한 건 간암 치료제의 FDA 심사 결과입니다. 허가에 성공한다면 기업가치가 다시 평가받을 가능성은 있습니다.
수익에 관해 어떤 내용이 나왔을까?
반대로 추가 보완이나 심사 지연이 발생한다면 주가 변동성이 다시 커질 수도 있겠죠. 여기에 신약 상업화 비용과 자금조달, 실제 판매 성과도 확인해야 합니다.
저는 신약 승인 가능성만큼이나 승인 이후의 수익성이 중요하다고 봅니다. 한때 코스닥 1위였던 기업이 이제 다시 FDA 허가에 도전하고 있습니다.
여러분은 지금의 HLB가 다시 도약할 기회를 잡았다고 생각하시나요? 아니면 실제 승인 결과를 확인한 뒤 투자를 판단하는 게 맞다고 보시나요?
- 불과 두 거래일 만에 주가가 반토막 나며 투자자들에게 큰 충격을 줬죠.
- HLB가 개발 중인 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 함께 사용하는 병용요법입니다.
- 앞으로 FDA가 신청 서류를 검토한 뒤 심사 등급을 어떻게 분류할지가 중요합니다.
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